Onze tevreden klanten

• "De documenten konden wij in korte tijd aan ons bedrijf aanpassen."
• "Het projectplan heeft ons probleemloos door het proces geleid."
• "Het materiaal is van uitstekende kwaliteit. Weinig woorden maar veel inhoud!"

+31 (0)578 66 09 09

Uw zekerheden

• Ruim 18 jaar ervaring in kwaliteitszorg
• Niet tevreden dan geld terug garantie

ISO 13485 certificering

De ISO 13485:2003 norm stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

De indeling van de ISO 13485 norm paragrafen is gebaseerd op ISO 9001 met aanvullende eisen voor de medische industrie. Medische hulpmiddelen mogen alleen verkocht worden door de fabrikant als ze voorzien zijn van een CE merk. Dit is beschreven in Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Deze richtlijnen stellen eisen aan een kwaliteitssysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. ISO13485 is een geharmoniseerde norm voor de EU regelgeving rondom medische hulpmiddelen. Dit betekent dat het hebben van een ISO13485 kwaliteitssysteem overeenstemming verondersteld met de kwaliteitssysteem eisen uit deze EU-Richtlijnen.